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Nach Angaben von Experten des Buko-Pharmareports sterben jedes Jahr fast eine Million Inder aufgrund mangelnder gesundheitlicher Versorgung. 700 Millionen Menschen haben keinen Zugang zu adäquater Behandlung durch Spezialisten, weil 80 Prozent der Fachärzte in Städten leben, 70 Prozent der indischen Bevölkerung dagegen auf dem Land.

Zugleich herrschen in dem Gesundheitssystem Indiens, das sich in Riesenschritten zur Industrienation entwickelt, oft chaotische Zustände – was bei klinischen Studien wiederholt zu Tragödien geführt hat. Allein zwischen 2007 und 2010 sollen 1725 Inder während oder nach einer Arzneimittelstudie gestorben sein, wie eine Untersuchung des indischen Gesundheitsministeriums ergab.

Zudem funktioniert für Indien – anders als in den USA oder Europa – nicht das Prinzip, dass sich wenige Menschen für Tests mit Medikamenten zur Verfügung stellen, die am Ende allen zugute kommen. Medikamente, die an der indischen Bevölkerung getestet werden, sind nach ihrer Zulassung für diese Menschen kaum erhältlich – jedenfalls nicht zu einem erschwinglichen Preis.

SPIEGEL ONLINE hat in Indien mit Ärzten, Vertretern von Pharmakonzernen, Patienten und Journalisten geredet.

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Pharmaskandal : “Inder wollen keine Versuchskaninchen mehr sein”

Medikamententests in Indien: Hunderte Todesfälle bei klinischen Studien

Klinische Studien in Indien: Eine Frage der Globalisierung

Indiens Medizin: Homöopathie im Krankenhaus

Doktor Reddy: Der König im System

Tata Hospital in Mumbai: Der Akkord-Doktor

Medikamente in Indien: Big Pharma per Zwangslizenz enteignet

Dienstleister der Pharmakonzerne: Stille Tester

Indische Probanden: Verkaufte Körper

Eine »Positiv-Liste«, die notwendige Medikamente von überteuerten trennte, endete 1992 noch im Schredder eines einflussreichen Pharmalobbyisten. Ein Preisabschlag auf innovative Medikamente wurde 2004 nach einer illustren Rotweinrunde im Kanzleramt eingestampft. Immer wieder ist es den Pharmakonzernen gelungen, Gesundheitsreformen weitgehend unbeschadet zu überstehen – und ebenso regelmäßig stiegen Umsätze und Gewinne der Pillenbranche.

Seit zum Jahresanfang das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (Amnog) in Kraft getreten ist, gerät diePharmabranche zunehmend in Aufruhr. Statt die Preise für ihre neuen patentgeschützten Arzneimittel wie bisher selbst festsetzen zu können, müssen sie ihre Innovationen mit Eintritt in den Markt auf ihren Zusatznutzen prüfen lassen. Dafür müssen sie beim deutschen Arzneimittel-TÜV, dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), ein Dossier vorlegen. Aus den Unterlagen muss der Vorteil des neuen Mittels im Vergleich zu einer »zweckmäßigen Therapie« klar hervorgehen. »Nur wenn ein Zusatznutzen belegt werden kann, darf ein Höchstpreis verlangt werden«, beschrieb Philipp Rösler (FDP), seinerzeit noch in seiner Rolle als Gesundheitsminister, den Plan, mit dem zwei Milliarden Euro Arzneimittelausgaben eingespart werden sollen. Wird kein Zusatznutzen festgestellt, landet die vermeintlich innovative Pille in einer unteren Preisklasse: Sie wird in einer Festbetragsgruppe eingestuft, oder der Hersteller muss mit den Krankenkassen über den Preis verhandeln. Für die Pharmamultis kommt dies der Vertreibung aus dem Paradies gleich.

Selbst Experten wundern sich ein wenig, dass das neue Arzneimittelgesetzwirkt. Erstmals seit vielen Jahren ist es gelungen, die Ausgaben für Arzneimittel zu senken. So haben die gesetzlichen Kassen im ersten Halbjahr dieses Jahres 16,1 Milliarden Euro für Arzneimittel ausgegeben. Das sind fünf Prozent weniger als im Vorjahr. Die Trendwende hat mindestens zwei Gründe. Da ist zum einen der von 6 auf 16 Prozent erhöhte Preisabschlag, den die Hersteller für ihre Arzneimittel hinnehmen müssen. Zum anderen zeigt auch die neu eingeführte Kosten-Nutzen-Bewertung Wirkung – und das schon bevor sie richtig in der Praxis umgesetzt wurde.

Unter der Nummer A11-02 wird kommenden Dienstag das erste Gutachten des IQWiG an den Gemeinsamen Bundesausschuss übergeben. Bewertet wurde das Medikament Ticagrelor des britisch-schwedischen Herstellers AstraZeneca. Das Mittel wird bei akuten Durchblutungsstörungen des Herzmuskels eingesetzt. Welches Ergebnis das Gutachten aus Köln bringen wird, ist noch streng vertraulich. Vom Zeitpunkt der Übergabe an steht es, für jeden einsehbar, im Internet. Daran kann die Ersparnis also nicht liegen.

Aber das Amnog wirkt auch vorauseilend. Gleich mehrere Pharmahersteller haben bereits vor der offiziellen Gültigkeit der neuen Pillen-Regeln den Gang zum Arzneimittel-TÜV gescheut. Offenbar waren sie von der Innovationskraft ihres Produkts und dessen Zusatznutzen selbst nicht so ganz überzeugt.

Relativ unproblematisch lief es etwa mit Livazo, dem mittlerweile siebten Cholesterinsenker auf dem Markt. Hersteller Merckle Recordati beantragte gleich selbst die Aufnahme in eine Festbetragsgruppe.

Ende August gab es allerdings ersten Ärger. Der Pharmariese Novartis ließ wissen, man werde die erst im Frühjahr auf den Markt gebrachte Blutdrucksenker-Kombination Rasilamlo »bis auf Weiteres vom Markt nehmen«. Eine frühzeitige Abstimmung mit dem zuständigen Gremium für die Kosten-Nutzen-Bewertung war nach Angaben von Novartis nicht möglich. Der tatsächliche Streitpunkt wird aber in der Vergleichstherapie vermutet, die der Gemeinsame Bundesausschuss festgesetzt hatte, um über den zusätzlichen Nutzen des Kombipräparats zu entscheiden.

In den vergangenen Tagen starteten dann die Pharmahersteller Boehringer Ingelheim und Lilly endgültig den Kampf um die Arzneimittelpreise: Sie gaben bekannt, dass sie ihr gemeinsam entwickeltes Antidiabetikum Trajenta für Patienten in Deutschland nicht zur Verfügung stellen. Die Tablette soll nach Herstellerangaben unter anderem den Vorteil haben, dass sie bei Diabetespatienten mit gestörter Nierenfunktion eingesetzt werden kann. »In den Verhandlungen mit der Selbstverwaltung wurde allerdings ausgestrahlt, dass der therapeutische Nutzen nicht ausreichend berücksichtigt wird«, sagt eine Sprecherin von Lilly. Als Folge drohe ein Erstattungsbetrag, der dem Innovationscharakter des Medikaments nicht gerecht werde. Auf gut Deutsch: Dem Hersteller droht ein Preis, der deutlich unter den eigenen Erwartungen liegt.

Doch die deutschen Patienten dürften kaum bemerken, dass sie kein Trajenta bekommen können, sind doch bereits einige Mittel mit dem gleichen Wirkstoff auf dem Markt. Jürgen Windeler, Chef des IQWiG, kann die Aufregung nicht recht verstehen. »Hier arbeitet die Firma mit einer sehr großen Vorabbefürchtung.«

Bei solchen Konflikten führt die Pharmalobby gerne die Gefährdung des Forschungsstandorts Deutschland ins Feld. Chefprüfer Windeler warnt allerdings davor, die Frage nach der Preispolitik mit der des Forschungsstandorts zu vermischen. Dieser sei nicht durch das Amnog bedroht. Aber Unternehmen, die eben nur an der Entwicklung von »Me-toos« verdienen wollten, so nennt die Branche Nachahmerpräparate, hätten es in Zukunft schwerer. Was zähle, seien echte Innovationen.

Besonders dramatisch für die Hersteller wirkt sich das neue Arzneigesetz aus einem weiteren Grund aus. Ganz Europa orientiert sich am deutschen Preisniveau. Sinken die Preise bei uns, dann sind die Präparate überall ein bisschen weniger wert. Durch das Amnog werden die Preise hierzulande nicht nur gesenkt, sie werden auch transparenter. Einige Preisnachlässe, die es hierzulande schon gab, werden künftig für jeden in Europa einsehbar. Experten prognostizieren der Branche daher europaweit Einbußen in Milliardenhöhe.

»Natürlich verändert das Amnog den Pharmastandort. Aber wir werden die Industrie nicht so beeinträchtigen, dass sie sich nicht mehr bei uns wohlfühlen kann«, sagt Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses von Ärzten, Kliniken und Krankenkassen. Nach vielen Jahren im Amt sitze er endlich am längeren Hebel. Schadenfroh mache ihn das nicht, sagt der Funktionär. Die Entscheidung für ein Unternehmen, ob es ein neues Mittel auf den Markt bringe und nach einem Jahr – so lange dauert eine Prüfungsphase – vielleicht damit leben müsse, dass das Mittel auf einen niedrigen Festpreis runtergestuft werde, sei keine leichte.

Schon verkünden erste Hersteller, ihre Arzneimittel ab sofort lieber erst in England auf den Markt bringen zu wollen, berichtet Ulrike Flach, Parlamentarische Staatssekretärin im Gesundheitsministerium. Doch das Vereinigte Königreich eignet sich kaum als Referenzland, schließlich sind die Briten schon jetzt für ihre rigide Einführungspolitik bekannt. »Sie finden unsere Kosten-Nutzen-Bewertung so gut, dass sie überlegen, sie ebenfalls einzuführen«, sagt Flach. Generell sehe man derzeit keinen Anlass, gegenzusteuern. Man wolle mit der Gesetzgebung eine Balance schaffen zwischen den Anforderungen an den Wirtschaftsstandort und dem Recht der Patienten. Das Amnog stärke eindeutig die Position des Patienten.

Birgit Fischer, frisch eingesetzte Chefin des Verbands forschender Arzneimittelhersteller und nach ihrer durchsetzungskräftigen Vorgängerin Cornelia Yzer als »Brückenbauerin« zwischen Industrie und Krankenkassen angetreten, spricht ebenfalls viel über Balance, wenn sie die aktuelle Situation bewertet. Die Branche sei ja gar nicht generell gegen die Kosten-Nutzen-Bewertung, es ginge mehr um das Wie. Fischer war früher Gesundheitsministerin in NRW und zuletzt im Vorstand der Barmer GEK. Da musste sie eher an der Senkung der Arzneimittelausgaben interessiert sein. Doch der Lobbyverband wird wohl kaum auf Schmusekurs gehen.

Und so reagieren die Hersteller, wie sie es immer tun, wenn sie ihre Margen in Gefahr sehen. Patientenvertreter werden mobilisiert, Fachgruppen wie die Deutsche Diabetes Gesellschaft eingeschaltet. Angesichts dieses »üblichen Säbelrasselns« kann Leonard Hansen, ehemaliger Vorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein, nur abwinken. Es sei an der Zeit, sich auch dem Bestandsmarkt zuzuwenden. So schnell wie möglich sollten auch diejenigen patentgeschützten Arzneimittel auf einen Zusatznutzen untersucht werden, die bereits auf dem Markt seien. Hansen: »Dort schlummern Einsparpotenziale von einer Milliarde Euro allein bei den zehn umsatzstärksten Präparaten und mehr als vier Milliarden Euro im gesamten deutschen Patentmarkt.«

Im Krankenhaus, während der Notoperation, geschieht das zweite Unglück: Über eine verseuchte Blutkonserve wird er mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert. Als – viel später – Ärzte die Infektion feststellten, hatte sich dieser gefürchtete Erreger bereits in seinem Körper eingenistet. Mit der, wie er sie nennt, »unheimlichen Gefahr« in seinem Körper musste der Landwirt aus Lemgo fast 30 Jahre lang leben. Heute ist er einer der Ersten, die durch einen Wirkstoff neuer Art gesund wurden.

Die Leberentzündung macht sich oft erst nach vielen Jahren bemerkbar

Hoffnung auf Heilung können nun auch viele von Prölls Leidensgenossen hegen. Es gibt sie scharenweise: In den Lebern von mindestens einer halben Million Bundesbürgern hat das Virus sich festgesetzt. Weltweit hat der Erreger dreimal mehr Menschen befallen als das Aidsvirus HIV. Hepatitis C ist eine der verbreitetsten Infektionskrankheiten überhaupt und überaus tückisch. Lange halfen die Mittel der Medizin nur einer Minderheit. Nun aber sei bei der Bekämpfung der Leberinfektion eine »neue Ära« angebrochen, versprechen selbst vorsichtige Mediziner.

Nach der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA haben Ende Juli auch die Aufseher der European Medicines Agency (EMA) dem Medikament Boceprevir die Zulassung erteilt. Das Konkurrenzpräparat Telaprevir soll im September auf den deutschen Markt kommen. Beide Medikamente wirken nach demselben Prinzip.

Hepatitis C gilt als stille Seuche. Vermutlich sind tatsächlich erheblich mehr Menschen infiziert, als die Statistik ausweist. Denn der Erreger verursacht zunächst oft keine Beschwerden. Viele Infizierte ahnen daher nichts Böses und leben, nach anfänglichen Grippegefühlen, völlig beschwerdefrei mit dem Virus.

Etwa bei der Hälfte der Neuinfizierten – man rechnet in Deutschland mit 1.000 bis 2.000 im Jahr – kann die Immunverteidigung den Erreger nicht eliminieren; so muss es auch bei Gerhard Prött gewesen sein: Einmal in den menschlichen Körper eingedrungen, gelangt HCV mit dem Blutkreislauf in die Leber, ein idealer Ort, wird das Organ doch binnen einer Minute von fast einem Drittel der Blutmenge durchströmt. Dort zeigen sich, Jahrzehnte später, bei chronisch Infizierten die Folgeschäden. Schätzungsweise 20 bis 40 Prozent von ihnen erleiden eine Leberzirrhose, in den schlimmsten Fällen entsteht Krebs. Längst ist Hepatitis C die häufigste Ursache für eine Lebertransplantation.

Angesichts dieser Tragweite überrascht, wie viele Fragen ungeklärt sind: Warum verursacht das Virus so oft chronische Erkrankungen? Warum befällt es ausgerechnet die Leber? Und warum die Immunsysteme mancher Menschen den Erreger vertreiben können und die anderer Menschen nicht, ist ebenso rätselhaft wie die Tatsache, dass bei rund 15 Prozent der Infizierten unklar bleibt, wie sie sich überhaupt angesteckt haben. »Übertragen wird das Virus nur da, wo Haut verletzt ist und Blut fließt«, sagt Heiner Wedemeyer, Gastroenterologe der Medizinischen Hochschule in Hannover.

Hierzulande seien vor allem Drogensüchtige gefährdet, die Heroin spritzen oder Aspirationsröhrchen nutzten und diese Gerätschaften mit anderen teilten. Was viele nicht wissen – und besonders vor einem Urlaub bedenken sollten: Auch die Verwendung verunreinigter Instrumente für Tattoos und Piercings ist riskant. Von ambulanter Tätowierung an ägyptischen Stränden oder in marokkanischen Urlaubsdomizilen ist dringend abzuraten. Eine sexuelle Ansteckung ist nach Einschätzung des Robert Koch-Instituts möglich, wenngleich unwahrscheinlich. Heute sind Transfusionen zu 99 Prozent als Gefahrenquellen ausgeschlossen – in verseuchten Blutkonserven kann der Erreger seit den neunziger Jahren durch Tests festgestellt werden.

Da war Gerhard Prött bereits lange infiziert. Zweimal, 1992 und 2001, hatte er nach seiner Diagnose vergeblich versucht, mithilfe der konventionellen Therapie gesund zu werden. Bislang setzen Ärzte ein Wirkstoffduo ein: Interferon wird einmal wöchentlich unter die Haut gespritzt, um die Immunantwort des Körpers zu verstärken. Zweimal täglich müssen die Patienten dazu den Polymerasehemmer Ribavirin schlucken, der die Vermehrung der Viren unterbindet. Die Behandlung hat unangenehme Nebenwirkungen – Fieber, Schüttelfrost, auch das Blutbild kann sich verändern – und dauert bis zu 72 Wochen. Wirksam ist die Therapie bei Patienten mit der bei Weitem häufigsten Variante des Virus nur in zwei von fünf Fällen. Für die anderen konnten die Ärzte bislang nichts tun. Wie Gerhard Prött blieben sie chronisch krank.

Prött arrangierte sich mit seiner Infektion, blendete aus, dass er irgendwann einmal schwer krank werden könnte. Als er dann aber im vergangenen Jahr von der internationalen Medikamentenstudie für Boceprevir hörte, an der auch der Hannoveraner Heiner Wedemeyer beteiligt war, meldete er sich sofort an. »Ich wollte kämpfen«, sagt er. Beinahe wäre er abgelehnt worden, zu alt. Aber Prött hatte sich fit gehalten, wegen der Krankheit nicht geraucht und keinen Alkohol getrunken, um das befallene Organ zu schonen. Das zahlte sich nun aus.

Wieder erhielt er die bereits gewohnte Standardtherapie, 48 Wochen lang, aber dazu morgens, mittags, abends je eine Kapsel des neuen Präparats. Zwar brachte es ihm am Ende die Heilung, aber Prött kämpfte auch mit erheblichen Nebenwirkungen: Zu den altbekannten kamen Gliederschmerzen sowie eine von ihm nie gekannte Aggression. Außerdem verdarb ihm ein bleierner Geschmack im Mund jeglichen Appetit – eine typische Folge der neuen Wirkstoffe. Dabei musste er doch mit jeder Mahlzeit mindestens 20 Gramm Fett aufnehmen. »Ich habe Zwangsessen praktiziert«, sagt Prött. Lohn der Quälerei: Nach fast 30 Jahren ist er geheilt. Jetzt berät er andere Hepatitis-Patienten.

Dieser Erfolg lässt sich verallgemeinern, das zeigen mehrere große Studien, die im März und Juni dieses Jahres im Fachmagazin New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Autoren berichten, statistisch gesehen, lasse sich die Heilungsrate durch den zusätzlichen Einsatz der neuen Wirkstoffe fast verdoppeln: Bei 75 Prozent aller zuvor unbehandelten Patienten verschwand die Infektion, in Fällen wie dem von Gerhard Prött immerhin bei zwei Dritteln. Die Therapiedauer konnte von einem Jahr auf sechs Monate oder weniger gesenkt werden. »Endlich ein Fortschritt für die Patienten«, sieht Winfried Kern, Infektiologe an der Uniklinik Freiburg. Sicher sei aber, dass es bei diesen Medikamenten nicht bleiben wird. »Sie sind die ersten einer neuen Art der Behandlung, weitere Entwicklungen müssen und werden folgen.«

Bei 75 Prozent verschwindet das Virus – starke Nebenwirkungen sind der Preis

Die neuen Pillen enthalten Proteasehemmer, die sehr gezielt bestimmte Enzyme des Virus blockieren. Daher spricht man von Direct Acting Antivirals (DAA). Sie nutzen eine Strategie, die schon in der Behandlung des HI-Virus Erfolg zeigte: die Vermehrung des Virus gezielt zu unterbrechen. Lehren aus dem Kampf gegen Aids, das zeigen die neuen Medikamente, lassen sich auch bei anderen Krankheiten anwenden.

Bis 2015 wird die Zulassung von gut einem Dutzend weiterer DAA-Präparate erwartet, die den Prozess der Virusvermehrung an unterschiedlichen Stellen zugleich stoppen sollen. Damit ließe sich vielleicht auch der größte Schwachpunkt der neuen Medikamente ausmerzen: dass sie nur als Dreierkombination mit den althergebrachten Mitteln taugen. Das bleibe einstweilen ein Problem, so der Gastroenterologe Michael Manns von der Medizinischen Hochschule Hannover. Das Ziel ist indes eine Therapie, in der Interferon überflüssig ist – das für die schlimmsten Nebenwirkungen verantwortlich gemacht wird.

In den nächsten paar Jahren müssen Patienten noch alle Unbill der Dreiertherapie in Kauf nehmen. Für die Krankenkassen aber dürfte sich diese rechnen: Bislang kostete die Standardbehandlung eines Hepatitis-C-Patienten rund 25.000 Euro, dazu käme künftig der Preis für eines der beiden neuen Medikamente – die Kosten einer 28-Tage-Therapie werden mit rund 4.000 Euro angegeben.

Künftig könnten dann teure Krebstherapien ebenso vermieden werden wie Transplantationen. Fast 1.200 Lebern wurden 2010 in Deutschland verpflanzt. Deutlich mehr Patienten stehen noch auf der Warteliste für ein Transplantat. Jede vierte Spenderleber bekam ein Hepatitis-C-Patient.

Das Gefühl von Unbeschwertheit zum Beispiel, wie es Mademoiselle transportieren soll: Schwungvoll füllt eine tanzende Rothaarige ihr Glas mit Vin Mariani. Der Maler Jules Chéret, er gilt als Begründer der farbprächtigen Plakatkunst, schuf diese Lithographie 1894. Seine attraktiven Werbebotschafterinnen, die „Chérettes“, prägten damals das Pariser Stadtbild und priesen allerlei an, in diesem Fall das beliebte Mischgetränk aus Bordeaux-Wein und Extrakten des Cocastrauches. Dem Genuss sollen sowohl Émile Zola, Jules Verne und Thomas Alva Edison gefrönt haben, als auch Englands Königin Victoria, der russische Zar und drei Päpste, bevor der berauschende Mix zu Beginn des Ersten Weltkriegs verboten wurde.

Hustensaft, Herz-Kreislauf-Pillen, Haarwasser, Magenbitter: Bevor die Gesetze der Werbung Grenzen setzten, stellten viele der frühen Reklametafeln ihre Wirkung in wundersamen, oft zauberhaften Bildern dar. William H. Helfand hat sie gesammelt und mehr als 7000 Poster, Drucke und andere Ephemera seit den 1950er Jahren zusammengetragen, die der heute Mitte 80-Jährige auf Messen, Trödelmärkten und von Antiquitäten-Händlern erstand. Die meisten Drucke schenkte er mittlerweile dem Philadelphia Museum of Art, das über die weltweit größte und zugleich einzige Sammlung medizinischer Werbekunst verfügt. Das Highlight der aktuellen Ausstellung „Health for sale“ dort dient allerdings vor allem der Aufklärung: Unter dem Titel „Der Mensch als Industriepalast“ zeigt eine Lithographie den Querschnitt eines Körpers wie eine chemische Fabrikanlage, in deren Organabteilungen kleine Gestalten ihre Arbeit verrichten. So wird im Mund der Speichelfluss reguliert und ein Zuckervorrat in der Leber anlegt, während im Oberstübchen eine Runde der Vernunft diskutiert und der Verstand dicke Wälzer studiert. Auftraggeber dieses Schaubildes zu Verdauung und Atmung war der Berliner Arzt Fritz Kahn (1888-1968). Sein visionäres Hauptwerk, die fünfbändige Buchreihe „Das Leben der Menschen“, erschien in den 1920er Jahren und erlangte gerade durch die Illustrationen Weltrang. Mehr über Fritz Kahn, der als Jude Deutschland in den dreißiger Jahren verlassen musste, hier in Vergessenheit geriet und langsam wieder entdeckt wird, lässt beispielsweise eine Animation (http://vimeo.com/6505158) des Düsseldorfer Designers Henning Lederer erfahren. Es seien Geschichten wie diese, die „Medical Art“ so spannend machen, sagt der studierte Chemiker William Helfand. „Die Vergangenheit verweist auf da[LW-1]s Jetzt.“ Sein erstes Plakat kaufte er bei einem britischen Buchhändler für gerade mal für Pfund. „The Chemical Macaroni“ ist die Karikatur eines Militär-Apothekers aus dem Jahr 1772, die seine Sammelleidenschaft weckte. Als Leiter der Marketingabteilung von Merck & Co. arbeitete Helfand mehrere Jahre in Paris, wo er dann Drucke von bekannten Größen wie Leonetto Cappiello und eben Jules Chéret entdeckte.

Nicht immer standen pharmazeutische Erzeugnisse in dem Ruf, tatsächlich lebensrettend zu sein. Noch im 19. Jahrhundert galten Medikamentenhersteller eher als Anbieter von Quacksalbereien, schreibt der Medizinhistoriker Roy Porter in „Die Kunst des Heilens“. Die Skepsis ist nachvollziehbar, boten doch Firmen wie Eli Lilly und Merck zunächst eher mysteriöse Rezepturen feil; 1885 bestanden viele Medikamente aus Chinin und Morphin. Merck verkaufte Kokain, Bayer handelte mit Heroin. Es wurden toxische Mischungen, etwa mit Sulfanilamid-Zusatz, als Heilmittel verabreicht, deren Einnahme für den Verbraucher einem Vabanque-Spiel gleichkam, weil das Mischungsverhältnis nicht immer stimmte.

Die öffentliche Wahrnehmung wandelte sich mit den Fortschritten in der medizinischen Forschung, spätestens als das Antibiotikum Penicillin 1942 auf dem Markt kam. Die Vereinigten Staaten waren hier Vorreiter, in Europa gelangte das Mittel wegen des Krieges etwas langsamer in die Anwendung. Plötzlich konnte eine Syphilis geheilt werden, ebenso Tuberkulose: Aus den Quacksalbern wurden anerkannte Wohltäter. Weltweit warfen Pharmahersteller ein Produkt nach dem anderen auf den Markt. Es gab nichts, was sich nicht behandeln ließe, so schien es.

Die sich früh anbahnende Flut an neuen Arzneien und Therapien hatte dazu geführt, dass bereits das Kaiserliche Gesundheitsamt seine Auflagen verschärfte. Es wurde festgelegt, welche Mittel einer ärztlichen Verschreibungspflicht unterlagen. Die Verordnung, erstmals verfasst 1903, enthielt zudem das erste Werbe-Verbot: Untersagt war es, auf der Verpackung ,,Anpreisungen, insbesondere Empfehlungen“ anzubringen. So sollten Verbraucher vor Beeinflussung durch die Arzneimittel-Produzenten bewahrt werden. Die Regelungen wurden immer wieder angepasst, das bis heute geltende Heilmittelwerbegesetz (HWG) trat am 15. Juli 1965 in Kraft.

Mitte des 20. Jahrhunderts erlebte die Pharmaindustrie zwar einen Boom. Aber wie bei jeder Innovation war auch diese Hochphase irgendwann wieder vorbei. Das Problem der Pharma-Multis: Die Menschen in der westlichen Welt wurden immer gesünder. Deshalb suchten die mittlerweile global agierenden Konzerne einen anderen finanziell interessanten Ansatz, statt vor allem nicht behandelbare Krankheiten in Angriff zu nehmen und bessere Malaria- und Tuberkulose-Mittel zu entwickeln. Offenbar waren wohlhabende Bürger bereit, trotz ihrer guten Konstitution noch Pillen zu schlucken.

Der amerikanische Hersteller Merck machte 1987 vor, auf welche Weise sich das gewinnbringend nutzen ließ. Ein zu hoher Cholesterin-Spiegel wurde gerade zur Gesundheitsbedrohung Nummer 1 erklärt, und man brachte als Gegenmittel Mevacor in einer groß angelegten Werbekampagne auf den Markt. Schnell avancierte der Cholesterinsenker zum Blockbuster, wie die Branche Millionenfach verkaufte Erfolgsprodukte nennt. Der Umsatz stieg von 175 Millionen US-Dollar bei Markteinführung auf eine Milliarde im Jahr 1991. Blockbuster ist auch Vioxx zu nennen: Das Schmerzmittel gilt als das erste Medikament, dessen Werbebudget die 100-Millionen-Dollar-Grenze sprengte. Im Geschäftsbericht des Herstellers Merck & Co. wird es als „die größte, schnellste und beste Einführung aller Zeiten“ gefeiert. Die teure Werbung sollte sich auszahlen: Zwischen 1999 und dem Rückzug im September 2004 wegen eines erhöhten Risikos, Herzinfarkt zu verursachen, wurde Vioxx weltweit über 100 Millionen Mal verschrieben. Innerhalb nur eines Jahres hatte sich der Umsatz von 329,5 Millionen Dollar vervierfacht – 1,5 Milliarden Dollar wurden im Jahr 2000 verbucht.

Die Macht des Marketing sehen Werbestrategen und Pharmaökonomen gleichermaßen im Erfolg von Mevacor belegt. Und ähnlich aggressiv vermarktete Eli Lilly das Antidepressivum Prozac oder Pfizer die Zufallsentdeckung Viagra: Mit prominenter Unterstützung – als Fans der blauen Pille outeten sich der frühere Senator Bob Dole und später der Fußballer Pélé – machte sich der amerikanische Konzern auf, die internationale Männerwelt von einem behandelbaren Leiden zu kurieren. Die „erektile Dysfunktion“ wurde zum Thema der Massen, die blaue Pille ein Phänomen. Ein Jahr nach Markteinführung setzte Viagra bereits fünf Millionen Dollar um.

[LW-1]Seit Pharmafirmen für ihre Produkte werben, wird darüber gestritten, wie hoch die Ausgaben denn wirklich sind. In Public Library of Science publizierten Marc-André Gagnon und Joel Lexchin 2008 dazu ihre inzwischen oft zitierte Studie „The cost of pushing pills“. Sie hatten die Angaben des Marktforschungsinstituts IMS sowie der CAM Group verglichen und die Bilanzen der Großkonzerne berücksichtigt. Ihre Rechnung ergab für das Untersuchungsjahr 2004, dass mit 57,5 Milliarden Dollar für das Marketing fast das Doppelte ausgegeben wurde wie für die Erforschung neuer Arzneimittel. Ein ähnliches Summenverhältnis stellte 2009 auch die EU-Kommission fest, als sie sich den Pharmasektor anschaute.

Diese Entwicklung nahm in den späten 1990er Jahren ihren Anfang, als in den Vereinigten Staaten die Direktwerbung zwischen Pharmakonzern und Endverbraucher zugelassen wurde: Für rezeptpflichtige Arzneimittel dürfen dort sogar TV-Spots werben. Und in Europa begehrte man bald, das dafür noch bestehende Werbeverbot zu lockern. Während die Pharmaindustrie dies mit der Begründung einforderte, das „substantielle Informationsbedürfnis der Verbraucher zu erfüllen“, stellt das Europäische Parlament weiterhin den Schutz der Patienten in den Vordergrund. Dieser brauche sicherlich gute Informationen, aber nicht mehr Werbung, so die Parlamentarier.

Zuletzt versuchte der frühere EU-Kommissar Günter Verheugen 2008 ein Gesetz durchzubringen, dass dem Ansinnen der Pharmaindustrie entsprach. „Patienten brauchen bessere Informationen, um gute Gesundheitsentscheidungen treffen zu können, die sollten aus unabhängiger Quelle stammen. Da Arzneimittelhersteller aber ein kommerzielles Interesse am Verkauf ihrer Waren haben, kommen sie als unabhängige Informationsgeber nicht in Frage“, sagt Hedwig Diekwisch von der BUKO Pharma-Kampagne, eine seit 1981 bestehende Patientenrechtsvertretung. Das Parlament lehnte den Vorstoß denn auch ab, diesen Herbst wird neu verhandelt.

Derweil schickt sich das Bundesgesundheitsministerium an, einige Auflagen zu lockern. Einem noch nicht veröffentlichten Infopapier zufolge soll für „Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit und zur Beeinflussung der Stimmungslage“ künftig kein Werbeverbot mehr gelten – bislang darf keine der beiden Produktgruppen außerhalb der Fachkreise annonciert werden. Arzneimittel dürfen dann zukünftig mit „Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen sowie mit Hinweisen darauf“ angepriesen werden. Selbst das strikte Verbot zur Verwendung von Patientenschicksalen verliert an Strenge: Die „Wiedergabe von Krankengeschichten, der bildlichen Darstellung oder Bezugnahmen auf Äußerungen Dritter“ soll nur verboten sein, wenn sie in „missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt“, heißt es in einer Vorlage. Im Gesundheitsministerium weist man darauf hin, dass davon nicht die rezeptpflichtigen Medikamente betroffen sind, sondern nur die frei erhältlichen. Die strengere deutsche Regelung werde an die europäische Rechtssprechung angepasst.

„Bei Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.“ Die Floskel am Ende eines Spots nervt viele Fernsehzuschauer. Welche Erleichterung sie aber für die Werbewirtschaft und somit für ihre Auftraggeber bedeutet, dürften nur wenige ahnen. „Bis Ende der 1980er Jahre musste jede Arzneimittelwerbung auch im TV den Namen des Herstellers, des Arzneimittels, die genaue Zusammensetzung, und Hinweise zu Nebenwirkungen enthalten“, erinnert sich Jörg Elfmann, Geschäftsführer der Werbeagentur Grey Worldwide, die zahlreiche Kunden aus der Pharmabranche betreut.

Eine sogenannte Erinnerungswerbung hilft, die Regularien zu umgehen. Und grundsätzlich stören die Auflagen des Heilmittelwerbegesetz (HWG) die Kreativität der deutschen Werber allerdings kaum: Schließlich müsse man auch bei anderen Produkten, etwa bei Autos oder Lebensmitteln, bestimmte Dinge bedenken, sagt Elfmann. Dass für rezeptpflichtige Medikamente nicht direkt im Fernsehen oder in Zeitungen geworben werden darf, findet er angesichts von Internet und zahlreichen Arzt-Serien zwar schlicht überholt, „aber man kann ja auf ein Gesundheitsproblem hinweisen“. Das Prinzip einer solchen „disease awareness campaign“ ist einfach: Man dreht einen TV-Spot über ein tatsächlich existierendes oder neu erdachtes Leiden, ob nun Haarausfall, Erektionsstörung oder Übergewicht, und erwähnt darin alles, nur nicht den Namen des Medikaments. Bei Viagra funktionierte das bestens. Ein Werbefilm zeigt Wäschestücke vor einer Schlafzimmertür liegen dazu die Einblendung „Sex ist gesund“, dann ein Schriftzug im bekannten Blau „Eine Information von Pfizer“ – jeder weiß, was gemeint ist.

„Wir leben von Bildern, das sind die Eindrücke, die im Kopf bleiben“, sagt Elfmann. Für ein einmal bekanntes Medikament verwende man deshalb immer die gleichen Symbole und Farben. Kombiniert mit schönen Bildern können diese dann auf Postern in Wartezimmern oder Rezeptblöcken ihre Botschaft verbreiten, ohne große Worte. Jede Pille ist auch immer eine Marke.

Literatur: Roy Porter, „Die Kunst des Heilens“, Spektrum Verlag, Heidelberg, 2003

William H. Helfand, John Ittmann and Innis Howe Shoemake, „Health for Sale: Posters from the William H. Helfand Collection“, Yale University Press, 2011.

Die Poster-Ausstellung „Health for Sale“ ist bis 31. Juli ist im Philadelphia Museum of Art zu sehen.

Im Kern zeigt die erste große Studie über die Wirksamkeit der beiden Medikamente, dass die Behandlung mit dem Krebsmedikament Avastin gleich gute Ergebnisse erzielt wie die mit Lucentis, wenn es um den Erhalt und die Verbesserung der Sehschärfe der Patienten geht. »Mit CATT wurde bestätigt, was sowieso schon alle wussten«, sagt ein Insider. Brisant wird diese Einschätzung dadurch, dass die Präparate zwar nach Meinung vieler Experten im Wirkstoff vergleichbar sind, sich aber enorm in den Kosten unterscheiden: Lucentis ist mit 1300 Euro pro Injektion rund 30-mal so teuer wie Avastin von Roche.

4,5 Millionen Deutsche leiden an einer Form der Altersblindheit, jeder Fünfte muss sich behandeln lassen. Die Sehzellen sterben ab, weil sich hinter der Netzhaut kleine Blutgefäße bilden, aus denen Flüssigkeit austritt. Seit 2005 kann diesen Patienten mit Injektionen von Avastin ins Auge geholfen werden. Der Wirkstoff unterbindet die Blutversorgung von Tumoren – im Fall von AMD lässt sich mit ihm das abnorme Wachstum der Blutgefäße hinter der Netzhaut stoppen. Ein amerikanischer Augenarzt hatte Avastin erstmals erfolgreichoff label, also abseits des eigentlichen Behandlungszwecks, angewendet. Seither folgten Mediziner weltweit seinem Beispiel. Doch solche Therapien sind nur erlaubt, wenn kein anderes zugelassenes Spezialmittel zur Verfügung steht. Bei AMD ist das nicht mehr der Fall. Im Januar 2007 kam Lucentis auf den Markt.

Der Preisunterschied empörte Kassen wie Mediziner schon bei der Zulassung. Viele boykottieren es bis heute und bleiben bei Avastin, eine Praxis, die von der zuständigen Aufsichtsbehörde in Deutschland noch toleriert wird – in einer »wohlwollenden Duldung«, wie sich das offiziell nennt. Viele Krankenkassen schlossen mit Novartis Rabattverträge über die Nutzung von Lucentis ab, zugleich aber eigene Verträge mit den operierenden Augenärzten, in deren Folge sich der Einsatz von Avastin für die Ärzte mehr lohnt.

Es geht um sehr viel Geld. Geschätzte 100.000 AMD-Patienten gibt es derzeit in Deutschland, sie erhalten im Jahr rund 500.000 Injektionen. Bei der Zulassung von Lucentis errechneten Ökonomen, dass es die Krankenkassen drei Milliarden Euro pro Jahr kosten könnte, sofern alle Patienten damit behandelt würden. Das entsprach seinerzeit einem Achtel des gesamten deutschen Arzneimittelbudgets. Aktuell werden noch rund ein Drittel der Patienten mit Avastin behandelt. Die Ergebnisse der Studie könnten diesen Anteil schnell auf über die Hälfte und mehr steigen lassen, schätzen Experten.

Heikel wird der seit Jahren schwelende Streit durch die Verflechtungen der beteiligten Pharmakonzerne. Das Unternehmen, das einst sowohl Lucentis als auch Avastin entwickelt hat, gehört seit 2009 zu Roche. An Roche, das Avastin in Europa vermarktet, ist wiederum Novartis, das Lucentis heute herstellt, zu 30 Prozent beteiligt. Da verwundert es nicht mehr, dass Roche es ablehnt, Avastin als Mittel für AMD zu testen und die dazu nötigen Studien durchzuführen. Derweil Novartis die neue Studie dahingehend interpretiert, dass Lucentis zwar teurer, aber so etwas wie der Goldstandard in der Therapie der Altersblindheit sei.

Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden oder gar zu sterben, sei unter Avastin deutlich höher als bei Lucentis. Dabei ist die Auslegung der festgestellten Unterschiede in der CATT-Studie keinesfalls eindeutig. Sowohl Lucentis als auch Avastin waren ihr zufolge insgesamt gut verträglich hinsichtlich relevanter Nebenwirkungen, da sind sich Mediziner einig. Unterschiede gibt es bei sogenannten serious adverse events wie einem stationären Krankenhausaufenthalt oder Durchblutungsstörungen im Gehirn. Diese traten bei Patienten, die mit Avastin behandelt wurden, etwas häufiger auf als bei Patienten, die Lucentis injiziert bekamen. Allerdings war die Anzahl der Patienten relativ klein, und ihr Alter lag im Schnitt der Studie bei über 80 Jahren.

Schon widersetzen sich Mediziner der Produkt- und Preispolitik der Hersteller. So fordern die führenden Berufsverbände der Augenärzte in Deutschland klärende Entscheidungen seitens der Politik. Wirkten beide Mittel gleich, bleibe die Frage, wie viel die Solidargemeinschaft für mehr Sicherheit bereit sei zu bezahlen, so der Tenor. Avastin solle offiziell erlaubt werden, die Überwachung der Sicherheit könne ein unabhängiges Institut übernehmen. Eine nachträgliche Nutzenbewertung könne dazu führen, dass sich die beiden Medikamente preislich annäherten.

Freiheit in der Therapie, Haftungsfragen, Kontrollen, die Initiierung neuer oder die Unterstützung laufender Studien – Stellschrauben gäbe es für den Staat zur Genüge, wollte er eingreifen und den Status quo überwinden. Ein Sprecher des Gesundheitsministeriums aber lässt nur wissen, dass Krankenkassen längst angemessene Preise mit den Herstellern aushandeln könnten. Dass am Bundesinstitut für Arzneimittel bereits zu Jahresbeginn eine Expertengruppe eingerichtet worden ist, die sich mit den Fragen der Therapie einer altersbedingten Makuladegeneration befassen soll, dass also womöglich Bewegung in die Sache kommt, sagt er nicht.

Weitere Vergleichsstudien könnten die Debatte beenden. Neuer Druck könnte entstehen, sollte Bayer wie geplant 2012 ein neues, eigenes Mittel zur Bekämpfung der Altersblindheit auf den Markt bringen. Wie teuer es sein wird, weiß noch keiner.

Die Zeit, Wirtschaft, 12. Mai 2011